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日本对美英药企新冠疫苗高度期待同时也心存隐忧 发表时间:2020年12月24日 | 发表人:
来源:中国青年报
作者:张建墅
日本国内新冠肺炎疫情自10月重现抬头,11月初加速扩大,迄今尚未得到有效抑制。首都圈新增确诊病例数居高不下,医疗系统面临压力高峰,民众情绪忧郁迷茫。一些已推出新冠疫苗的美欧药企正在催促日方加快批准对他们疫苗的使用,而日方要实施大规模疫苗接种仍需完善诸多条件。
平心而论,与英美等国相比,日本政府及医疗系统在抗疫方面可谓尽心尽力,民众大体上也能配合落实防疫措施,目前社会公共活动未受限制,治安状况整体良好。无奈岁末年初,人们要回乡省亲、交友聚会、外出观光或营商,人员流动不减反增,这也成为日本疫情扩散的一大潜在因素。
日本政府苦无抗疫良策,医护人员身心濒于崩溃,社会情绪焦躁不安,内阁支持率暴跌。正当此时,美英一些药企巨头恰逢其时地送来了新冠疫苗,表示要为日本民众献上安全可靠的疫苗,以缓解日本抗疫的燃眉之急。当然,前提首先是日本政府必须“特事特办”,尽快对他们的疫苗予以批准放行。
根据日本厚劳省公布的资料,日本政府此前已与美英两国的3家药企就疫苗供应签订合同或达成合作意向。正式签订合同的有两家:一是10月29日与美国莫德纳公司签约,如该公司疫苗研发成功,将通过武田药品工业公司从日本国内出货,明年上半年提供4000万剂,明年第三季度继续提供1000万剂;二是12月10日与英国阿斯利康公司签约,如该公司疫苗研发成功,明年初提供1.2亿剂疫苗,其中约3000万剂明年第一季度提供。预定由日本JCR Pharmaceuticals公司在国内生产疫苗原液,同时从海外采购疫苗。达成合作意向的是,日方7月31日与美国辉瑞公司达成基本协议,如该公司疫苗研发成功,明年6月底前,日方接收1.2亿剂(6000万人的接种用量)的供应,之后继续面向最终合同进行磋商。此外,美国Novavax公司与武田公司达成协作意向,计划在日本国内生产疫苗。
辉瑞公司与德国BioNTech公司研发的mRNA新冠疫苗,10月份已开始在日本实施第一二期试验,为年龄在20岁至85岁的160名日本人进行试验接种,明年2月将提交在日本第一、第二期试验的主要数据。辉瑞公司12月18日向日本厚劳省提交了生产与销售许可申请,如获得批准,明年上半年将向日本提供1.2亿剂疫苗。厚劳省方面称,将根据辉瑞公司提交的数据审查疫苗的有效性和安全性,最快于2021年2月中旬决定是否批准。
疫苗接种计划方面,基于与辉瑞、莫德纳以及阿斯利康等3家美英药企签订的合同或达成的疫苗供应意向,如确认疫苗开发成功,日本将从2021年上半年开始接种工作。厚劳省已要求全国都道府县及市町村加快新冠疫苗接种准备事宜。日本政府考虑在2021年2月下旬首先为约1万名医疗从业者接种,3月中旬为其余约300万名医疗从业者接种,3月下旬为高龄者接种,4月开始为国民全面接种,患有基础疾病者将优先接种。
厚劳大臣田村宪久强调将在切实审查疫苗有效性、安全性的基础上对拟使用的疫苗作出评估判断。他说,美国已对相关疫苗发放紧急使用许可并开始接种,日本对此也将“作为最优先课题予以最优先审查”。对于疫苗在美欧出现的一些副作用反应,田村表示将切实收集国外相关资讯,并作为日本疫苗审查工作中重要参考数据。首相菅义伟12月21日在TBS电视台一档节目中表示,确认疫苗的安全性、有效性非常重要,一旦得以确认,首相官邸将成立专门对策小组,协调政府各部门全面开始接种。通常,日本政府疫苗审批过程约需一年,个别情况可作为“特例”适用简化手续。今年5月,日本曾仅用3天就批准了一种新冠肺炎治疗药物的使用。
日本政府对接种美英药企疫苗已有充分的法律和财政准备。国会12月2日快速通过了《预防接种法(修正案)》,允许新冠疫苗作为“临时接种”特例,国家负担接种费用,一旦出现严重副作用或健康损害问题,国家也将给予一定补偿。在日本内阁12月21日决定的2021年度财政预算案中,列入新冠防疫预备资金5万亿日元,其中包括实施疫苗接种的专项资金5736亿日元。
日本社会对美英药企疫苗寄予高度期待,同时也心存隐忧。日媒担忧,辉瑞公司疫苗仅用3个星期就拿到在美国使用的许可,但日本感染人数比美欧国家少得多,该疫苗在日本的临床试验规模太小,试验对象仅有160人,难以真正确认疫苗的有效性和安全性。东京大学医科学研究所教授石井健认为,辉瑞公司疫苗在不同国家进行了数万人规模的临床试验,其中也有亚洲人,至今未发现不同人种之间存在副作用方面的差异,但审查机关要注意“欲速则不达”。现在的日本社会既有希望马上得到疫苗的呼声,也有“疫苗研发速度太快有风险,等一等再接种”的慎重想法,所以,得到疫苗是“好处与风险并存”。
日媒紧密关注着辉瑞公司、莫德纳公司疫苗在临床试验和实际接种中出现的严重副作用现象,他们注意到,12月15日,美国一名女性接种辉瑞公司疫苗后出现严重过敏反应而住院;英国两名医务人员接种后出现较重过敏反应;在先期的临床试验中,接种者也出现了较高比例的产生疲劳感、头痛、38度以上发热等现象。日媒认为,毕竟是以几十万几百万健康民众为对象,必须慎重考虑疫苗接种后出现严重副作用的情况。
日本国际医疗福祉大学教授松本哲哉认为,疫苗当然值得高度期待,但因为出现了副作用,希望日本政府不要仓促作出决定。
国产疫苗研发方面,据厚劳省公布的资料,日本主要有不同企业和关联机构五方面力量在研发疫苗,他们也都获得了日本政府的资金补助,有的已进入第二、第三期临床试验,但试验对象规模不大,约五六百人。
在人们的印象中,日本的医疗科技水平很高,医药研发能力很强,但这一次,其国产疫苗研发进程看起来似乎相对滞后。其中的决定性原因暂不可知,但以下客观因素是存在的。一是,日本初期疫情防控效果良好,感染人数不多;疫情扩大后,对新冠病毒的研究快速深入,新冠肺炎治疗效果较好,防止患者重症化的治疗药物和措施日渐丰富。所以日方对疫苗的需求量不大,好像也不那么迫切。二是,日本国内在医药研发伦理方面要求严格,应对药物副作用和医疗事故的法律比较完备,在使用基因技术研发疫苗方面的立场比较慎重。三是,日本医疗医药研发资本多数掌控在药企巨头手中,日美欧药企巨头之间在资本、技术和市场利益等方面深度交汇,日本药企实际也参与了英美药企的疫苗研发生产进程。四是,从前首相安倍晋三的一些政策举措看,日方似乎更倾向于依托西方七国集团(G7)因应疫情全球扩散形成的挑战与机遇,推行新冠医药及疫苗外交。
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